Produktgruppe Medizingeräte

Beispiele von Produkten, die in diese Gruppe gehören:

• Therapiegeräte
• Endoskope
• Apnoe-Geräte
• Analysegeräte
• Blutdruckmessgeräte

Beratungen und sonstige Dienstleistungen:

• Beratung zu gesetzlichen Anforderungen (welche Gesetze sind zu beachten) und zur praktischen Umsetzung dieser Anforderungen
• Beratung bei der Einführung eines Managementsystems zur Absicherung der Produktsicherheit / Mindestanforderungen an die Produkte
• Erstellung von individuellen Anforderungsprofilen / Prüfung auf Einhaltung von individuellen Anforderungen (z.B. ökologischen Anforderungen)
• Begleitung der Produktentwicklung bei Nichterfüllung der gesetzlichen Anforderungen
• Risikomanagement (Entwicklung von Prüfstrategien, Serienüberwachung, Produktrisikobewertung und –beratung bei Schadensfällen und Produktrückrufen)

Prüfungen:

• Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV), der Geräusch- und Schwingungsemission
• Prüfung der Umwelt- und Recyclingeigenschaften (u.a. Energy Label)
• Prüfung und Bewertung der Gebrauchseigenschaften (z.B. Funktion, Dauerhaltbarkeit, Handling, Verarbeitungsqualität, Korrosionsverhalten)
• Verpackungsprüfung (Prüfungen der Belastungsfähigkeit) nach internationalen Standards DIN, EN ISO, MIL-STD, ASTM oder individuellen Vorgaben
• Konformitätsprüfungen (z.B. CE und RoHS)
• Prüfung auf Einhaltung gesetzlicher Anforderungen zur Schadstofffreiheit
• Überprüfung der technischen Dokumentation

Prüfparameter:

• EMV, EMF und RoHS nach harmonisierten Normen
• Dauerhaltbarkeit und Gebrauchstauglichkeit nach Kundenspezifikationen
• Legierungsanalysen (FE), Schichtdickenbestimmung, Materialanalyse (anorganisch), Platinenscans (Schwermetalle), Schadstoffemission und -Konzentration
• Zugversuche, mechanische Schwingungen, P2-Wert, IP-Schutzklasse
• Schall-/ Licht- und IR-Emission, Temperatur, Energie, Leistung (elektr. & mech.), Reflexionen und Farbanalyse (Spektrometrie)

Zu den chemischen Prüfungen / Schadstoffprüfungen zählen u.a.:

• Chrom VI
• Schwermetalle (z.B. Blei, Quecksilber, Cadmium, Nickel)
• PAK
• Weichmacher (z.B. Phthalate, Chlorparaffine)
• Flammschutzmittel (z.B. PBB, PBDE)

Sollten Sie hier eine Prüfung nicht finden, so kontaktieren Sie uns gerne. 

Gesetzliche Grundlagen

• Medizinproduktegesetz (MPG) > (ehem. Medizingeräteverordnung (MedGV) )
• EMV-Gesetz
• Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung (ENVKV)
• Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)
• Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV)
• Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV)
• Elektrogerätegesetz (ElektroG, WEEE)
• Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG)
• Verpackungsverordnung (VerpackV)
• Batterieverordnung (BattV)
• RoHS (Restriction of Hazardous Substances)
• Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV)